Biyobenzer ilaç küresel satışlarının 2020 yılında iki katına çıkarak 15 milyar Dolar seviyesine ulaşacağı öngörülüyor-McKinsey

Yönetim danışmanlığı firması McKinsey, sağlık sektöründe hem hastalar hem de ilaç şirketleri ve hükümetler için fırsatlar sunan biyobenzer ilaçlar konusunda küresel bir analiz yayınladı. Şirket uzmanlarının yaptığı değerlendirme ile Avrupa ve Amerika’da sosyal ve ekonomik etkisi kanıtlanan ve Türkiye’de de hızla gelişen bu alana dair yenilikçi iş modelleri paylaşıldı.

Biyobenzer ilaçlar, hastalıkların tedavisinde her geçen gün daha fazla role sahip olan biyolojik ürünlerin versiyonları olarak biliniyor. Jenerik ilaçların patent süreleri dolduğunda yeni ürün geliştirmek yerine benzer ilaçlar üretilerek maliyet düşürülüyor. Bu da ilaçların daha yaygın kullanımına olanak sağlıyor.

Avrupa, güçlü bir yasal düzenleme, geri ödeme sistemi ve yüksek oranlardaki tedavi oranlarıyla bu alana liderlik ediyor. 2018 yılında Avrupa Birliği 40’ı aşkın biyobenzer ilaca onay verdi, bu ilaçların birçoğu Avustralya, Kanada, Japonya ve Güney Kore’de başarıyla sağlık sektörüne sunuldu. Amerika’da da şimdiye dek 15 biyobenzer ilaç kullanıma alındı.

Gelişmekte olan ülkelerde ise henüz gerekli kurallar ve düzenlemeler tam olarak belirlenmiş değil. Dolayısıyla biyobenzer ilaç kategorisinde ürünler yerine alternatif ürünler sektöre giriş yapıyor. Bu bölgelerde ayrıca biyolojik ilaçların kullanım oranları da düşük. Örneğin; Amerika’da meme kanseri hastalarının %70’i biyolojik ilaçları kullanırken, bu oran Çin’de %20-25’lerde. Benzer şekilde Brezilya ve Meksika’da da biyolojik ilaçlarla tedavi edilebilir tümör hastalarının %40’ı bu tedavi yönteminden yararlanmıyor.

Dolayısıyla biyobenzer ilaçlar, biyolojik tedavilerin daha az kullanıldığı ve ekonomik alım gücünün düşük olması sebebiyle daha maliyetli olan yenilikçi ilaçlara erişimin kısıtlandığı gelişmekte olan ülkeler için önemli bir fırsat sunuyor. Ruhsatlandırma gibi gerekli düzenlemelerin yapılmasıyla birlikte ilaçların etkinliği ve güvenirliği artıyor. Bu potansiyelin farkında olan çokuluslu ilaç şirketleri, biyolojik ilaç kullanımının düşük olduğu ülkelere yöneliyor.

McKinsey bu alanda başarı için çok katmanlı bir strateji ile hareket edilmesi gerektiğine dikkat çekiyor. Şirket, küresel çaptaki çalışmalarıyla ilaç endüstrisine özel bir reçete sunuyor.

Yasal çerçeve, önemli bir başarı kriteri
Biyobenzer ilaçların bir ülkede sürdürülebilir başarı yakalayabilmesi için şirketlerin, bu alanı destekleyen yasal düzenlemelerin ve uygulamaların geliştirildiği ülkeleri tercih etmeleri önemli. Gelişmekte olan ülkeler çoğunlukla Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) modellerini baz alarak yasal çerçeveler hazırlıyor.

Bu anlamda Brezilya ve Çin sağlam bir çerçeve sunan ülkeler olarak öne çıkıyor. Bu ülkelerde onay süreçleri ve biyobenzerlik özelliklerinin kanıtlanmasına yönelik gereklilikler belirlenmiş durumda. Türkiye, Mısır, Endonezya, Hindistan, Meksika, Rusya ve Vietnam ise kapsayıcı bir uygulama sağlayamasalar da bu konuda aşama kaydetmiş durumdalar. McKinsey, gelecek 10 yılda 8 milyon daha kanser vakasının görülmesi beklenen bu ülkelerde yasal düzenlemelerin hızla gelişeceğini ve buna bağlı olarak biyobenzer ilaç kullanımının artacağını öngörüyor.

İlaca erişimi artıracak fiyatlandırma modelleri
İlaç ücretlerinin geri ödeme oranlarının az olması ve ekonomik sıkıntılar gibi nedenlerle çoğu ülkede hastaların ilaca erişimindeki en önemli engel fiyat oluyor. Yerel şirketler daha az maliyetle daha geniş bir yelpazede ilaç sunabiliyor. Ancak yine de hem yerel hem de çokuluslu şirketlerin daha fazla hastanın ilaca erişebilmesini sağlayacak ve aynı zamanda kârlılıklarını koruyacak yenilikçi fiyatlandırma modellerine ihtiyaçları var.

McKinsey uzmanlarının bu konuda biyobenzer ilaç üreticilerine önerileri ise şöyle:

• Hasta destek programları: Düşük gelirli hastalara ilaçları daha uygun fiyatlarla sunmak.
• Mikrosigorta: Yerel sigorta şirketleriyle anlaşarak hastalara daha düşük ücretli tedavi hizmetleri sağlamak.
• Mikrofinans: Özellikle kısırlık ve bulaşıcı hastalıkların tedavisi gibi maliyeti yüksek ilaç kullanımları için taksitle ödeme seçeneği sunmak.
• Markalandırma: Farklı gelire sahip hastalara yönelik farklı markalar yaratarak düşük gelirli hastalara ödeme kolaylığı sağlamak.

Fiyatın ötesinde farklılaşmak
McKinsey, biyobenzer ilaç şirketlerine fiyatlandırmanın önemiyle birlikte tek başarı kriterinin bu olmadığını hatırlatıyor. Şirketin yaptığı araştırmalar gösteriyor ki esnek bir tedarik zinciri, hastalar ve sağlık uzmanlarına sunulan destek ve iletişim programları, biyobenzer ilaç kullanımı deneyimi olmayan ülkelerde farklı ülkelerdeki başarılı ürünlerin paylaşılması, güçlü klinik sonuçlar, alternatif kullanım yöntemleri ya da daha az acı veren formüller gibi yeniliklerin sunulması ve kullanımı kolay ilaçların yaratılması şirketlerin başarısında rol oynuyor.

Hedef bölgeler ve kanallar belirlemek
Gelişmekte olan ülkelerde biyobenzer ilaçların kullanımını artırmak, önceliklerin net bir şekilde belirlenmesini ve özenle hazırlanmış bir kanal stratejisi gerektiriyor. Hastane yönetimi ve uzmanların yeni tedavi yöntemlerine yaklaşımları, özel uzmanlık gerektiren hastalıkların tedavi edilme oranları gibi faktörler ele alınarak bir strateji ve yol haritası hazırlanmalı.

Yerel iş ortaklıkları geliştirmek
Bugün pek çok uluslararası ilaç şirketi, yerel şirketlerle başarılı iş ortaklıkları yürütüyor. Böylece çokuluslu şirketler her bir ülkede farklılık gösteren karmaşık regülasyonlar çerçevesinde iş yapmak ve hem ilaç kullanıcıları hem de hükümetlerle yeni ilişkiler kurmak gibi zaman ve emek isteyen bir süreci kolaylaştırıyor. Ayrıca üretim maliyetlerinden tasarruf ediyor. Yerel şirketler ise sermayelerini ve pazardaki konumlarını güçlendiriyor, yerel bilgilerini küresel deneyimle zenginleştiriyor. İş ortaklığını tercih etmeyen çokuluslu şirketler ise yerel bir şirketle lisans ya da ortak-pazarlama anlaşması yapmak yolunu seçebiliyor.

²Türkiye’de biyobenzer ilaçlar hem sağlığa hem ekonomiye iyi gelecek²
Küresel trendler doğrultusunda Türkiye’nin biyobenzer ilaç hamlesini değerlendiren McKinsey Ortağı Ali Üstün; ²Bugün ülkemizde, biyobenzer ilaçlarla hastalara daha uygun fiyatlı tedavi olanakları sunmak ve ekonomik bir değer yaratmak üzere önemli çalışmalar yürütülüyor. Yerli firmalarımızın önemli bir kısmının biyobenzer yatırım projeleri bulunmakta. Bu alanda Sanayi ve Teknoloji Bakanlığımız ve TÜBİTAK’ın yürüttüğü destek programlarının önemi büyük. Bu destek programları kapsamında, firmaların özellikle pre-klinik ve sonrasında klinik çalışmaları sırasında finansal desteğe ulaşımlarının daha da kolaylaştırılması gerektiğini düşünüyoruz. Ayrıca, yurtdışı pazarlara giriş sırasındaki ruhsatlama süreçleri oldukça maliyetli olabiliyor. Bu alanda da firmalarımıza destek verilmesi, bu ürünlerin yurtdışı pazarlara açılması noktasında da önemli bir adım olacaktır. Son olarak, firmalarımızın yurtdışı ARGE ve imalat merkezleri satın almaları ve bu yöntemle teknoloji transferi yapabilmelerine yönelik çalışmaların arttırılması gerektiğini düşünüyoruz. Türkiye’de her zaman sanayi sektörüne yönelik teşvik ve desteklerin daha odaklı uygulanması gerektiğini savunuyoruz. İlaç sektörü bu çerçevede değerlendirilmesi gereken bir sektör. Bu sektöre yapılacak her tür iyi planlanmış desteğin ve düzenlemenin, zaten oldukça deneyim sahibi yerel oyuncularımızın önünü açacağına ve ülkemizin katma değerli, yeni nesil sağlık çözümleriyle uluslararası gelişim ve rekabette üst sıralara yükseleceğine inancımız tam² dedi